药品补充申请表填写示例说明（精选8篇）

药品补充申请表填写示例说明（精选8篇）

药品补充申请表填写示例说明（精选8篇）

第1部分：药品补充申请表填写说明样本

药品补充申请——表格填写说明

我们保证：本内容是各申请机构郑重保证本次申请符合法律、法规和规则的规定，各申请机构应一致同意。

其他特殊申报事项：需要单独申报的事项。

1.2．

3.处方药。

4. 选择。

5.6．申请事项分类：药品分类和注册分类按照《药品注册管理办法》附件4药品通用名：正式颁布的国家药品标准或国家药典委员会的相关分类要求应使用。此项目为必填项目。 《中国药品通用名称》或其补充附录所载药品通用名称。申请自制复方制剂、中药制剂药品名称时，必须事先进行药品名称重复检查。此项目为必填项目。

7.8．

9、英文名称：英文名称填写INN英文名称；如果中药制剂没有英文名称，可以跳过填写；中文拼音：两者均需，并注意正确区分汉字、单词、大小写字母等。可参考中文化学名称：原料药的化学结构应用文字正确表达，而不是用结构式。原申请品种状态：根据品种实际情况选择相应选项。该项目为必选项，可以有多个。本申请属于：如果是品种国内注册申请，则选择国内注册。如果是药品分类申请：根据该品种的属性选择相应的选项。此项目为必填项目。是否OTC：如果同时申请非处方药，选择非处方药。如果不选择该选项，则申请口头注册时默认选择导入注册。此项目为必填项目。申报中药材时，必须提供拉丁文名称。此项目为必填项目。填写药典格式。此项目为必填项目。此项目为必填项。

10．商品名称：申请人为方便其药品的营销和销售而申请的商品名称。进口药品也可填写英文品名。产品名称只有符合新药要求的化学品、生物制品和进口中药才能申请和使用。

11.准备类型：此项为必填项。

非制剂：根据产品类型选择。其中，“活性成分”是从植物、动物、矿物质等物质中提取的活性成分。 “有效部位”是指从植物、动物、矿物质等物质中提取的有效部位。如果不属于列出的类型，请选择“其他”并简要填写类型。

制剂：选择“剂型”后的剂型；若该剂型收载于《中国药典》或其增补版，则选择中国药典剂型；若该剂型未收载于现行版《中国药典》或其增补本，则选择“非中国药典剂型”；对于进口药品，还需用英文填写剂型表。如靶向制剂、缓释、控释制剂及其他特殊制剂

对于剂型，可以同时选择特殊剂型。

12、规格：按药典规定的单位符号填写本制剂单剂量包装的规格。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“克/毫升”。每个规格填写一份申请表，多个规格填写单独的申请表。此项目为必填项。

同时受理或申请的同一品种不同规格的原料药、制剂或品种：填写同一品种已受理的其他原料药、制剂或不同规格的品种的受理号和名称或同时申请。如果申请生产是为了完成临床研究，则必须填写原临床申请受理号。

13、包装：指与药品直接接触的包装材料或容器。如果有多种包装材料，请分别填写，并用句点分隔，如“玻璃瓶.塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格。药品的基本包装单位是药品生产企业生产的用于销售的药品的最小包装，如：每瓶×片、每瓶×毫升、每盒×管，例如，根据含量或浓度，对于液体、半液体注明规格的固体制剂、颗粒剂，按照包装规格填写灌装量。如果配有注射器、输液器或特殊溶剂，也应填写在这里。每份申请表可填写多种包装规格。不同的包装规格以句点分隔。书写方法为“药品规格：包装材料：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片。”若有多种规格，请按上述顺序填写。

14、药品有效期：本产品的有效期以月为单位填写。若有多个规格、包装材料、有效期的，必须相应填写。例如，包装材料为“玻璃瓶、塑料瓶”，有效期分别为18个月、12个月，则应写为“18个月、12个月”。诊断试剂产品，成分较多且有效期不同的，应填写最短有效期作为产品有效期。

15、处方（含处方量）：应使用标准活性成分或中药材名称、中药饮片、有效部位等，并填写按1000个制剂单位计算的处方量。申请时对于复方制剂，必须事先进行处方抄袭检查。此项目为必填项。

处方中的辅料（含处方量）：应填写处方中使用的每种辅料，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量以1000制剂单位计算。此项目为必填项目。

16、原料、辅料来源：国内生产是指已取得药品批准文号且在药品批准文号有效期内的原料；进口注册是指已取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》并在药品批准文号有效期内的药品。内的 API；单独申报是指申请正在注册的原料药，受理号应填写在批准文号下方。受理号也可由省局受理申请时填写；单独批准的原料药是指不需要注册、经国家食品药品监督管理局专门批准的原料药。 ，在批准文号下填写批准文号。复方制剂应填写所有原料来源，同一原料不得填写多个生产厂家。此项目为必填项目。

17．中药材标准：制剂中所含中药材，规范填写药材名称。有地方或国家药品标准的，为法定标准药材；没有地方或者国家药品标准的中药材，属于非法定标准药材；明确各项药材检验所用标准的来源（国家标准、地方药材标准或自制标准）。此项目为必填项目。

18、主要适应症或功能适应症：简要填写主要适应症或功能适应症。无需复制说明书的详细内容。字数限制为 300 字。

适应症分类：（此项为必填项）

1.化学品：

抗感染药是指：各种抗生素、合成抗菌药物、抗分枝杆菌药物、抗艾滋病药物、抗真菌药物、抗病毒药物、天然来源抗感染药物等。

寄生虫是指：抗寄生虫药。

呼吸系统用药是指：治疗呼吸系统疾病的药物和复方抗感冒药物。

皮肤指的是：治疗皮肤病的药物。

心理神经系统是指：治疗脑血管疾病、精神障碍、神经系统疾病的药物。

心肾是指：心血管疾病和肾脏疾病药物。

外科指：补充电解质、酸碱平衡、静脉补充营养、痔疮、男性生殖系统等。肿瘤指：治疗各种肿瘤、血液疾病的药物。

内分泌是指：糖尿病和骨质疏松药物、解热镇痛抗炎药物、各种免疫系统调节剂等。

消化类是指：胃肠道、肝胆疾病药物、减肥药物等。

妇科是指：针对妇科疾病的用药。

五官是指：用于耳、鼻、喉、目等五官的药物。

放射线是指：放射科药物（如造影剂等）。

其他指：适应症难以界定的，包括辅料等。

2. 中医：

儿科是指：儿科和儿科医学。

风湿病是指：治疗风湿性疾病的药物。

呼吸系统是指：呼吸系统疾病药品及各种感冒药。

妇科是指：针对妇科疾病的用药。

骨科是指：骨折、颈椎病、骨质疏松等疾病的药物治疗。

皮肤科是指：皮肤科药物。

心理神经系统是指：治疗脑血管疾病、精神障碍、神经系统疾病的药物。

心血管是指治疗心血管疾病的药物。

外科是指：各种跌打损伤、痔疮等的外科用药。

肿瘤是指：针对各种肿瘤疾病的药物。

内分泌科是指：糖尿病等疾病的药物治疗。

消食药是指用于治疗肝、胆、脾、胃等消化系统疾病的药物。

五官是指：耳、鼻、喉、眼等五官之药。

泌尿生殖系统是指：男科、泌尿生殖系统疾病用药。

另一些是指治疗血液病、抗艾滋病等免疫系统疾病且适应症较难界定的药物。

19．原批准登记内容及相关信息：请填写与本补充申请变更的具体内容相对应的原批准登记内容及相关信息。此项目为必填项目。

20、补充申请内容：请简要填写本次补充申请变更的具体内容。此项目为必填项目。

21。提交补充申请理由的简要说明：申请人提出本补充申请的理由。此项目为必填项。

22。专利状况：申请药品的专利状况应经检索确定，并填写相关专利或发现在中国受到保护的国外专利信息。如果本申请实施了其他专利权人的专利，则应填写指出是否已获得他们的许可来实施。如有已知的中国专利，请填写化合物专利、方法专利、处方专利等信息。

23。中药品种保护：根据您了解到的信息单独填写。

24。同品种新药监测期：如适用，需填写起止日期。

25、本次申请为：填写申报品种及本次申报次数。简要描述过去的申请和批准。例如，申请人主动撤回或者因信息不符合审批要求而被国家食品药品监督管理局不予审批等。

26、组织1-5：组织1是指具备该产品生产条件并申请生产该产品的药品生产企业。对于新药申请，尚不具备生产条件或尚未确定产品生产企业的，无需填写。仿制药申请和改变剂型但不改变给药途径的药品申请（靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊制剂除外）必须填写本项，并添加新的适应症。申请进口药品的，应填写境外药品生产企业（获证企业）名称。申请生产该药品的国内药品生产企业，应选择是否持有药品生产质量管理规范认证。机构2、3、4、5。新药申请，必须填写申请新药证书的机构，即使与机构1相同，也应重新填写；按照新药申报程序（不含制剂等）申请的剂型变更（靶向制剂、缓释、控释）及增加新适应症的申请无需填写；申请已有国家标准的药品，可不填写本项。如有其他机构申请新药证书的，可另附页。对于进口药品申请，如果有国外包装厂，则填写组织3位置。对于新药申请，经国家食品药品监督管理局批准后，本申请表中的各新药证书申请人将在颁发的新药证书中登记为持有人，排列顺序与排名顺序无关每个申请人的。

各申请机构一栏：“名称”，应填写法定登记机关登记的名称。“本机构负责付款”选项是申请人指定其中一个申请机构负责向国家缴纳注册费。该机构的注册地址将成为付款收据的邮寄地址。 “组织机构代码”是指境内组织机构代码管理

境外申请人无需提供监管机构核发的组织机构代码。 “注册申请负责人”是指本次药品注册申请的项目负责人。注册负责人的联系方式有电话、手机、传真、电子邮件等。电话号码应提供多个有效号码，以确保能够及时联系到该人。填写时需填写区号（境外申请需填写国家或地区代码），通过总机转接时需填写分机号码。 “联系人”应填写专门办理登记事宜的工作人员姓名，以便于联系。

各申请机构名称、公章、法定代表人签名、签字日期：填写的申请人各机构应由其法定代表人签名并加盖该机构公章。日期格式为××××年××月××日。该内容为手动填写。

药品注册机构名称、单位印章、法定代表人签字、签字日期：药品注册机构签名并加盖机构公章。

27.委托研究机构：是指药品申请材料中包含非申请人机构自行研究而通过委托他人研究获得的实验数据或数据（包括药学、药理毒理等）的研究机构。研究机构。

28．除必要的英文外，表格应使用简体中文填写。书面陈述应当简洁、准确。选择性项目中，“□”为单选按钮，只能选择一项或全部不选择； “□”为复选框，可以选择多项，也可以全部不选择。需要签名的地方需要个人签名。

第二十九条 本申请表必须使用国家食品药品监督管理局开发的申请表填写软件填写、修改和打印。申请时，打印版表格应与软件生成的电子表格一并提交，两者具有同等效力。申请人应确保两个表中的数据一致。为了帮助确定两份表格中的数据是否完全一致，一旦电子表格被填写或修改，软件将自动生成新的“数据验证码”。如果两组“数据验证码”一致，则说明两组表格中的数据一致。申请表的修改必须通过该软件进行。修改后，电脑会自动在电子表格中生成新的“数据验证码”，并以相同的“数据验证码”打印一套完整的表格。未提交电子表格、电子表格“数据验证码”与打印表格不一致，或使用申请表中除应手工填写以外的其他项目填写或修改的使用非国家食品药品监督管理局颁发的软件提交的申请表，不予受理。

第三十条 本打印件每页边沿均应加盖负责受理申请的机构或者药品注册机构的公章，以保证本申请表的填写完整、符合规定，使用申请表填写软件由国家食品药品监督管理局颁发或修订。

第二部分：药品补充申请表填写说明样本

我们保证：本内容是各申请机构郑重保证本次申请符合法律、法规和规则的规定，各申请机构应一致同意。

其他特殊申报事项：需要单独申报的事项。

1.2．本申请属于：指如果是申请国内注册的产品，请选择国内注册；如果是申请，请填写申请类别：按照药品注册申请类别填写申请类别。如果是新药，则选择新药申请；如果是新药，则选择进口注册。此项目为必填项。如果该申请正在管理中，则选择该申请为新药管理；如果申请的是仿制药，且已有国家标准，则选择仿制药申请。此项目为必填项目。

3、申请事项：填写申请的实际申请事项。申请临床研究（含额外申请免于临床研究），选择临床试验；申请生产、选择生产；如果只申请新药证书，则选择新药证书。此项目为必填项目。当申请分类为新药申请或新药管理申请时，生产和新药证书有多种选择；申请仿制药时，只能选择临床或生产。

4、药品注册分类：药品分类及注册分类按照附件《药品注册管理办法》执行

1. 配件

2.选取附录3中相关分类要求。本项为必填项。 （系统设置为下拉选择菜单，中药设置为类别1、2、3、4、5、6.1.1、6.1.2、6.1.3、6.2、6.3、7、8、 9；化学药品设为1.1、1.2、1.3、1.4、1.5、1.6、2、 3.1、3.2、3.3、3.4，类别4、5、6；生物制品依次设为类别1、2、„、15）。如果是新药或按新药管理，化学药品注册分类只能从1-5中选择，中药只能从1-8中选择。生物制品无限制；如果是仿制药，化学药品注册分类只能选6个，中药只能选9个，生物制品不能选。

5、补充申请事项：选择申请分类和药品注册分类后，如果同时申请非处方药，则选择非处方药。如果不选择该选项，则默认申请处方药；如果您申请仿制药的药品按非处方药管理，则必须选择此选项。非处方药；同申请减免临床研究的，可以选择减免临床研究；是《药品注册管理办法》第四条规定的新药申请可选的特别审批程序。选择特别审批程序的，须填写《药品注册特别审批程序审批程序申请表》。对于上述申请以外的其他附加申请事项（如申请I期临床试验等），您可以选择其他。若选择“其他”，则需简要填写申请事项。

6、药品通用名称：应使用正式颁布的国家药品标准或国家药典委员会《中国通用药品名称》或其增补所收载的药品通用名称。申请复方制剂、中药制剂自制药品名称时，必须事先进行药品名称重复检查。此项目为必填项。

7、常用药品名称来源：如来源于《中国药典》或局方标准，则选择国家药品标准；来自国家药典委员会文件的，选择国家药典委员会；申请人按照相关命名原则命名的，选择其自行起草的。此项目为必填项。

8.9。英文名称：英文名称填写INN英文名称；如果中药制剂没有英文名称，可以跳过填写；中文拼音：两者均需，并注意正确区分汉字、单词、大小写字母等。可参照我国在申报中药材时提供拉丁名称的要求。此项目为必填项目。填写药典格式。此项目为必填项目。

10．化学名称：药物活性物质的化学结构应用文字正确表达，而不是使用结构式。此项目为必填项。

11、其他名称：是指曾经用作药品名称，现已被国家规定的通用药品名称所取代的。

12.商品名称：申请人为方便其药品的营销和销售而申请的商品名称。进口药品也可填写英文品名。产品名称只有符合新药要求的化学品、生物制品和进口中药才能申请和使用。

13. 准备类型：此项为必填项。

非制剂：根据产品类型选择。其中，“活性成分”是从植物、动物、矿物质等物质中提取的活性成分。 “有效部位”是指从植物、动物、矿物质等物质中提取的有效部位。如果不属于列出的类型，请选择“其他”并简要填写类型。

准备：选择“剂型”后的剂型；若该剂型收载于《中国药典》或其增补版，则选择中国药典剂型；若该剂型未收载于现行版《中国药典》或其增补本，则选择“非中国药典剂型”；对于进口药品，还需用英文填写剂型表。对于靶向制剂、缓释制剂、控释制剂等特殊制剂，可以同时选择特殊剂型。

14、规格：按药典规定的单位符号填写本制剂单剂量包装的规格。例如“克”应写为“g”，“克/毫升”应填写为“克/毫升”。每个规格填写一份申请表，多个规格填写单独的申请表。此项目为必填项目。

同时受理或申请的同一品种不同规格的原料药、制剂或品种：填写同一品种已受理的其他原料药、制剂或不同规格的品种的受理号和名称或同时申请。如果申请生产是为了完成临床研究，则必须填写原临床申请受理号。

15、包装：指与药品直接接触的包装材料或容器。如果有多种包装材料，请分别填写，并用句点分隔，如“玻璃瓶.塑料瓶”。包装规格是指基本包装单元的规格。药品的基本包装单位是药品生产企业生产销售的药品的最小包装，如：每瓶×片、每瓶×毫升、每盒×管。对按含量或浓度注明规格的液体、半固体制剂或颗粒剂的产品，应按包装规格填写灌装量。如果配有注射器、输液器或特殊溶剂，也应填写在这里。每份申请表可填写多种包装规格。不同的包装规格以句点分隔。书写方法为“药品规格：包装材料：包装规格”，例如：“0.25g：玻璃瓶：每瓶30片。塑料瓶：每瓶100片。”如需多种规格，请填写以上订单。

16、药品有效期：本产品的有效期以月填写。若有多个规格、包装材料、有效期的，必须相应填写。例如，包装材料为“玻璃瓶、塑料瓶”，有效期分别为18个月、12个月，则应写为“18个月、12个月”。诊断试剂产品，成分较多且有效期不同的，应填写最短有效期作为产品有效期。

17．处方（含处方量）：应使用标准活性成分或中药材、中药饮片、有效部位等名称，并填写按1000制剂单位计算的处方量。申请复方制剂时准备工作、处方抄袭必须提前进行检查。此项目为必填项目。

处方中的辅料（含处方量）：应填写处方中使用的每种辅料，包括着色剂、防腐剂、香料、矫味剂等。处方量以1000制剂单位计算。此项目为必填项。

18、原料、辅料来源：国内生产是指已取得药品批准文号且在药品批准文号有效期内的原料；进口注册是指已取得《进口药品注册证》或者《医药产品注册证》并在药品批准文号有效期内的药品。内的 API；单独申报是指申请正在注册的原料药，受理号应填写在批准文号下方。受理号也可由省局受理申请时填写；单独批准的原料药是指不需要注册、经国家食品药品监督管理局专门批准的原料药。 ，在批准文号下填写批准文号。化合物制剂应填充所有原材料的来源，并且不应从多个制造商那里填充相同的原材料。需要此项目。

19．中药材料的标准：用于制剂中包含的中药材料，以标准化的方式填写药物材料的名称。如果有地方或国家药物标准，则是法律标准药物材料；如果没有中国药物的本地或国家药物标准，则它们是非遗产的标准药物材料；阐明用于每种药物材料检查的标准的来源（国家标准，本地药物材料标准或自制标准）。需要此项目。

20.药物标准基础：指为本申请提交的药物标准的来源或实施基础。如果它来自中国药典，则必须陈述药典的版本；如果它是局或事工的标准，则必须说明类型和体积，并且宽松的页面标准应指示药物标准编号；如果它来自进口药物注册标准，请指示进口注册标准的数量或注册证书编号；如果它来自外国药典，则必须指示药典的名称和版本；否则，如果它指的是以上的来源，则应指示特定的来源，例如自我研究，国内药物注册标准等。需要此项目。

21。主要的指示或功能指示：简要填写主要的指示或功能指示。不必复制说明的详细内容。它限制为300个字。

指示分类：（需要此项目）

1。化学物质：

抗感染剂是指：各种抗生素，合成抗菌药物，抗菌药物，抗AID药物，抗真菌药物，抗真菌性药物，抗病毒药和天然源抗感染药物。

寄生虫的意思是：抗寄生虫药物。

呼吸医学是指：用于呼吸道疾病和复合抗冷毒药物的药物。

皮肤是指：皮肤疾病的药物。

心理神经系统是指：脑血管疾病，精神疾病和神经系统疾病的药物。

心脏疾病是指：心血管疾病和肾脏疾病药物。

手术是指：补充电解质，酸碱平衡，静脉营养补充，痔疮，男性生殖系统等。肿瘤是指：各种肿瘤和血液疾病的药物。

内分泌指的是：糖尿病和骨质疏松药物，抗染料，镇痛和抗炎药，各种免疫系统调节剂等。

消化是指：胃肠道，肝脏和胆囊疾病，减肥药等的药物。

妇科指的是：妇科疾病的药物。

五个感官器官指的是：用于五个感觉器官，例如耳朵，鼻子，喉咙，眼睛等的药物。

辐射指的是：放射学药物（例如对比剂等）。

其他参考：那些难以定义的指示，包括赋形剂等。

2。中医：

儿科指的是：儿科和小儿医学。

风湿病是指：风湿性疾病的药物。

呼吸系统是指：用于呼吸道疾病和各种冷毒的药物。

妇科指的是：妇科疾病的药物。

骨科是指骨折，颈脊椎病，骨质疏松症和其他疾病的药物。

皮肤病学指的是：皮肤病药物。

心理神经系统是指：脑血管疾病，精神疾病和神经系统疾病的药物。

心血管含量：心血管疾病的药物。

手术指的是：各种瘀伤，痔疮等的手术药物。

肿瘤指的是：各种肿瘤疾病的药物。

内分泌学是指：糖尿病和其他疾病的药物。

消化是指用于消化系统疾病的药物，例如肝脏，胆囊，脾脏和胃。

五个感觉器官是指：耳朵，鼻子，喉咙，眼科和其他五个感觉器官的药物。

泌尿生殖系统是指：雄激素，尿液和生殖系统疾病的药物。

其他人则指的是：血液疾病，抗A和其他免疫系统疾病的药物，其适应症很难定义。

22。专利状况：应在搜索后确定要申请的药物的专利状态，应填写在中国保护的相关专利或外国专利信息。如果此申请实现另一名专利权人的专利，则应是注意到它是否已获得其实施它的授权。如果已知中国专利，请填写有关复合专利，过程专利，处方专利等的信息。

23。是否涉及特殊的受控药物或成分：由麻醉药物控制的特殊药物，精神药物，用于医疗用途的有毒药物以及放射性药物应分别选择。

24。保护传统中医品种：根据您所学的信息分别填写信息。

25.监测相同种类的新药：如果适用，则需要填写起点和结束日期。

26.此应用程序是：填写声明的多样性以及这次声明的次数。简要描述过去的申请和批准。例如，如果申请人根据自己的倡议撤​​回或被州食品药品管理局拒绝，因为信息不符合批准要求，等等。

27.组织1-5：组织1是指具有该产品生产条件并适用于生产该产品的制造商。对于新药应用，如果尚未满足生产条件或尚未确定产品的制造商，则无需填写。必须填写此项目，以供更改剂型的通用药物申请和药物应用，但不要改变管理途径（除了特殊准备工作，例如针对性准备工作，持续释放，受控释放的准备工作等）并添加新指示。对于进口药物的申请，应填写海外药品制造商（认证公司）的名称。申请生产该药物的国内药品制造商应就他们是否持有良好的制造实践认证做出选择。机构2、3、4和5。对于新药申请，必须填写申请新药物证书的机构。即使它与机构1相同，也应再次填写；为了根据新药物申请程序（不包括准备工作等）应用剂型的更改（有针对性的制剂，持续释放和受控释放）以及添加新指示的申请；对于已经具有国家标准的药物申请，不得填写此项目。如果还有其他机构申请新毒品证书，则可以附加其他页面。对于进口毒品应用，如果有外国包装工厂，请填补组织3职位。对于新药申请，在州食品药品监督管理局的批准后，此申请表中的每位新药物证书申请人都将在已签发的新药物证书中注册为持有人，而安排的顺序与排名命令无关每个申请人。

在每个申请人组织的列中：“名称”，应填写法定注册机构注册的名称。申请人使用“该机构负责付款”选项，以指定其中一家申请人机构负责向州支付注册费。该机构的注册地址将成为付款收据的邮寄地址。 “组织代码”是指国内组织代码管理机构发布的组织代码。海外申请人免于填写。 “登记申请人员”是指负责此药物注册申请的项目人员。电话，手机，传真和电子邮件是与注册人员联系的方法。电话号码应提供多个有效的数字，以确保可以及时联系该人。填写填写时必须包括区域代码（对于海外申请，应包括国家或区域代码），并且如果通过总机传输呼叫，则必须提供扩展号。 “联系人”应填写专门处理注册事项的工作人员的名称，以方便联系。

姓名，官方印章，法律代表的签名以及每个申请人机构的签名日期：已填写的每个申请人机构应由其法律代表签署，并盖上机构的官方印章。日期格式为××Years××月××天。此内容已手动填充。

毒品注册机构的名称，官方印章，法律代表的签名和签名日期：毒品注册机构特此签署法律代表的签名，并在该机构的官方印章中盖章。

28.委托研究机构：指在药物应用材料中包括任何实验信息或数据（包括药学，药理学和毒理学等）的研究机构，这些材料不是申请人机构通过其自身研究而获得的，但通过委托其他的其他研究材料。研究机构。

29。电子数据：在提交注册申请时选择要同时提交的电子数据目录。如果分别属于中医

在“注册管理措施”的附件1中：第4号信息（主要研究结果的摘要和评估），第7号信息（药物研究数据审查），信息第19号（审查了药理和毒理学研究数据） ，第29号信息（综述了国内外相关的临床试验数据）；如果分别是化学药物，则在“注册管理措施”的附件2中：信息4（主要研究结果的摘要和评估），信息第7号（审查了药物研究数据），信息16（第16号）（评论药理学和毒理学研究数据），第28号数据（综述了国内外相关的临床试验数据）。此外，必须提交详细的生产过程，质量标准和说明，以供申请生产或上市的品种。相关信息内容通过提交。

30。该表格应以简化的汉字填写，除了必要的英语。书面陈述应简洁明了。在选择性项目中，“○”是一个无线电按钮，您只能选择一个项目，或者所有项目都没有选择； “□”是一个复选框，您可以选择多个项目，或者全部未选择。在需要签名的情况下，需要个人签名。

31．必须使用国家食品药品监督管理局开发的申请表填充软件填写，修改和打印此申请表。申请时，应将印刷表格与软件生成的电子形式一起提交，该表格具有相同的效果。申请人应确保两个表中的数据一致。为了帮助确定两种形式中的数据是否完全一致，一旦填充或修改了电子表单，该软件将自动生成新的“数据验证代码”。如果两组“数据验证代码”一致，则意味着两组表单中的数据是一致的。必须通过此软件对申请表进行修改。修改后，计算机将以电子形式自动生成新的“数据验证代码”，并打印具有相同“数据验证代码”的完整表单。如果未提交电子表单，则电子表单的“数据验证代码”与印刷表单不一致，或者申请表中的其他项目以外的其他物品应用手填充的表单用于填写或修改该申请表使用国家食品药品监督管理局发行的软件以外的软件，该申请将不接受。

第3部分：填写药物重新注册申请表的说明

1. 一般原则

1。必须使用州食品药品监督管理局发布的申请表填充软件填写，修改和打印此申请表。应用时，应将印刷表格与软件生成的电子形式一起提交，并具有相同的效果。应该确保两个表中的数据一致。如果未提交电子表单，则电子表单的“数据验证代码”与印刷表单不一致，或者申请表中的其他项目以外的其他物品应用手填充的表单用于填写或修改该申请表使用国家食品药品监督管理局发行的软件以外的软件，该申请将不接受。

2。该印刷表格的每一页的边缘应盖上负责处理申请或药物注册机构的官方印章，以确保该申请表完全符合该法规并使用申请国家食品药品监督管理局发行的表格填充软件。填写或修改。

3。下载地址：传统中药登记部 - 药物注册信息和注册指南 - 注册申请表。

4。应提交三个申请表

5。填写一个具有不同批准号的品种的申请表；填写具有相同品种的药物和不同规格的相同申请表，并具有相同的批准编号。

6。填写报告原则：

6.1应根据中国药典的相关规定填写该药物的名称，剂型和规格

6.2除了数字，符号，标点符号和某些测量单元外，所有单词均应以简化的汉字书写。

6.3数字，符号，标点符号和一些测量单位必须使用半宽格式填充。

6.4每个字段中的数据中不应剩下空间。

6.5如果字段中有多个内容，则将它们与半洛龙分开。

2. 详情

药品名称：应使用国家药典委员会收集的正式颁布的国家药物标准或“中国药品的一般名称”或其补充药物。原则上，根据批处理或药物质量标准填充药物名称。

英文名称/拉丁名称：填写原始药物批准证书的相应内容以及所附药物的相应含量。

其他名称：它是指使用国家药品标准或“中国药物的一般名称”及其补充药物，这些药物已正式颁布为毒品的通用名称，但已正式颁布。

商品名称：填写原始药物批准文件以及药物标准，毒品手册和标签的相应内容。

定点形式：填写原始药品批准文件所述的相应内容

规格：填写原始药物批准证书的相应内容及其药物标准，药品以及标签中所述的相应含量。

原则

包装规范项目

1。根据药物的最低包装规格填写

2。填写订单：

内容+计量单元/最小包装单元的数量，例如：50件/瓶子； 12个谷物/板

3。填写各种包装规格

直接暴露于药物的药袋：填写直接联系该药物的药袋注册证书中包含的名称。

药物有效性：填写原始药物批准证书及其药物标准的相应内容，以及在每月单位中指定的药物说明中所述的相应内容。

填写标准项目

1。执行标准必须完整填写，包括标准名称，版本，分类名称，数字或几个部分，例如：中国药典2000版的第二版第二卷，第二卷，第二卷中医准备，部门化学药物以及部门和部门以及部门化学药物和部门准备书

2。除了版本编号和页码外，还必须使用中文字符

填写标准号项

1。根据批准中的药物标准编号严格填写

2。所有数字和字符都必须是一半 - 角度方法

3。角标准由普通数字表示

例如：WS3-1234-（90），填写：WS3-1234-（90）

主要的自适应或功能指示：简要填补了传统中药功能的主要适应症或主要症状。

指示分类：

1。化学物质：

抗感染系统指的是：各种抗生素，合成抗菌药物，抗分支细菌，胰岛解毒剂，抗真菌药，抗真菌药，抗病毒药和自然来源。

寄生昆虫是指：抗寄生物。

呼吸道是指：呼吸道疾病和抗韧性抗性的药物。

皮肤是指：皮肤疾病药物药物。

精神神经是：脑血管疾病，精神障碍和神经疾病。

心脏和肾脏是指：心血管疾病和肾脏疾病。

手术指的是：电解质补充，酸碱平衡，静脉曲张营养补充剂，痔疮，男性生殖系统和其他药物。肿瘤是指：各种肿瘤和血液学药物。

内分泌指的是：糖尿病和骨质疏松症，抗炎药，各种免疫系统调节剂等。

胃肠道是指：胃肠道，肝胆疾病药物，减肥药等。

妇科科指的是：妇科疾病药物。

指的是面部特征的药物，例如耳朵，鼻子，喉咙和眼睛。

辐射指的是：放射药（例如电影制作剂等）。

其他部门是指：很难定义其指示，包括辅助材料。

2。中医：

儿科指的是：儿科和儿童药物。

风湿病是指风湿主义。

呼吸道指的是：呼吸道疾病药物和各种冷毒。

妇科科指的是：妇科疾病药物。

骨科指的是：骨科药物。

皮肤是指：皮肤药物。

精神神经是：脑血管疾病，精神障碍和神经疾病。

心血管是：心血管疾病药物。

手术指的是：各种手术药物，例如损伤和痔疮。

肿瘤指的是：各种肿瘤疾病的药物。

内分泌是：糖尿病和骨质疏松症。

胃肠道是指：肝脏，胆囊，脾脏和胃等消化系统疾病的药物。

指的是耳朵，鼻子，喉咙和眼科的药物。

泌尿外科是指引起繁殖性疾病，肾脏疾病和肾脏缺乏症引起的剂量。

其他部门提到：血液学疾病，抗毒药疾病等疾病药物，难以定义其适应症。

8。填写药品生产企业项目

药品生产企业的名称必须严格按照药物生产许可证的名称填写

填写药品批准编号项目

1。严格按照批准中的格式和内容写

2。所有符号和数字必须是一半 - 角法

3。批准编号没有空间

4。严格的检查，您不能失去单词或更多单词

填写批准日期和终止日期项目

1。最初的本地批准和国家批准文本的批准编号，其批准编号的开始日期是基于转发的日期，即“通知“目录”目录目录目录目录的目录续签该药物”。

2。国家局批准的起始日期遵守国家政府签发的批准文件的日期。

3。多个规格和具有不同批准数字问题的品种，有效期是在最早的日期计算的。

新药物证书编号，批准日期：填写新药物证书规定的相应内容。

您是否更改了以下医学项目：

如果它涉及生产工厂，药物标准和用于改变处方，生产过程和制备化学物质的说明，则应真实地将其填充，并应附上相应的补充申请批准。

补充申请或其他形式的更改申请：根据补充应用程序所述的相应内容报告的品种列表：对于涉及多种品种的一份申请表，您需要根据该品种中的每个品种填写每个品种列表表格。基本信息，“毒品重新输入申请表”涉及多种品种，必须填充此项目。

19-22日

详细填写申请人的情况。填写严格按照药物生产许可证和GMP证书规定的相应项目的内容内容。

报告信息的目录：这次报告的信息的详细目录。

第4条：填写毒品补充申请表的形式

每所中学和中学：

为了成功完成教师的定期注册调查（ [2017]第136号），请所有小学和中学的商业人员仔细研究各种表的相关文件和提交，请实施文件的精神并指导学校教师完成相关表，尤其是“附件5：教师资格登记注册和调查填补调查的底部。解释”和“附件7：教师资格确定特殊情况和不规则问题的普通注册系统的不规则问题（教育Zi Zi [2016] 2号）应在逐字研究。负责与地区教育局的商业沟通反馈，以进行补充说明：

1。在各个学校的编辑教师必须填写“教师资格登记申请表”（附件1）和“ 中小学中小学和中学的教师的调查表”（附件2）。记住记忆；学校的商业人员需要清楚，全面地复制相关证书的相关证书。验证内容后，教师亲自打印了“教师资格注册申请表”并签署了它。没有教师资格的人仅填写附件2。统一报告。

2。附属表

1。教师资格申请表

参加工作时间：私人官员通常是指正式的公立教师的时间，大型和中学的毕业生是指加入工作的正式时间。

教师岗位

（职称）：

职位：根据实际情况，例如学校教学办公室和学校讲师（中层或更高的干部都需要获得地区局的批准）。

标题：过渡后填写新名称：学期+纪律+资格，工作人员为空白。

学校审阅者将根据教师的实际情况填写“常规注册条件”或表明原因。

该表填充人员以提供合格的证书

3.附件2。在小学和中学职位上，教师调查表的状况与上述工作时间相同。

是否担任教学职位：通常，有一些教师从事教学工作“是”； “从事教学管理并且不从事教育教学或长期踢教师或其他原因的教师没有从事教育和教学工作。其他）。

继续教育和评估时间是2014-2016，并如实填写。

该表填写了学校的员工汇编，包括2017年8月新移交的人。

4。附件3.xxx学校教师资格列表

相关内容根据资格的内容，教学职位：学期+学科，例如“中文，初中英语”等学科。学校意见：同意。该表填满了有限的人提供合格的证书。

5。附件4。尚托小学和中学教师资格证书的调查表格

学校信息和统计数据中的学校总数应与学校现有员工一致。请注意，桌上的单位和人数应完整地填充。

6.附件6。教师资格证书和违规行为的特殊情况和不规则问题。根据情况，注册表和不规则问题的问题被分类为“√”的形式，并根据相同的信息错误进行分类。

7。如果学校在1996 - 1997年的过渡期以及1998年试点期的试点期内存在，则没有关于证书的“教学部门”的信息，并以“教师的注册”形式填写“资格无教学信息”。