透明质酸和胶原蛋白在医疗美容领域的应用和描述

透明质酸和胶原蛋白在医疗美容领域的应用和描述

近年来，医学美容轨道再次成为行业中的热门话题。根据全球美学整形手术学会（ISAPS）的调查数据，全球注射填充计划的治疗量在2020年为108.904亿，使其成为所有整形外科和美容领域中最受欢迎的项目。透明质酸，胶原蛋白和其他相关的原材料也特别明显，占据了医学美感的“充满时代”的一半。但是，巨大的市场需求和高利润也引起了行业的混乱。医疗设备技术审查中心国家管理局管理局最近对透明质酸和胶原蛋白的定义及其在医疗美容领域的应用和描述发起了专业答案。

Q1

什么是透明质酸？用于医学美容目的的透明质酸的批准产品是什么？它的原理是什么？

透明质酸的定义

透明质酸的科学名称是透明质酸（HA），也称为透明质酸，它是由等摩尔N-乙酰葡萄糖胺和葡萄糖醛酰二糖重复单元组成的线性多糖。术语“透明质酸”来自台湾的透明质酸的名称。透明质酸是一种细胞外基质成分，通常以钠盐（IE，透明质酸钠）的形式存在，并且广泛分布在人类关节软骨和其他组织中。最早的透明质酸是在奶牛眼中发现的。早期的质量生产方法主要是由提取方法生产的。制备的最重要方法是微生物发酵方法。

透明质酸钠产品管理类别

根据不同的临床用途（适应症），根据医疗设备对一些医疗透明质酸钠产品进行管理，而另一些则根据药物进行管理。目前，透明质酸钠产品的管理属性的定义是按照“透明质酸钠的管理类别公告”的规定（国家食品和药物管理局的2009年公告公告）。根据2017年的医疗设备分类目录，透明质酸钠用于填充和增加组织量的一流产品类别是“ 09整形手术和一般手术植入物”，二等产品类别是“ 02整形外科手术填充剂”，根据二级医疗设备管理。对于不打算增加组织量的可注射的整形手术产品，必须根据其特定组件和主要作用机理确定它们是否属于医疗设备。

透明质酸医学美容应​​用

在医学美容领域，透明质酸钠被注入面部组织作为组织填充物，可以支持填充并实现纠正皱纹的目的。

注射到人体后，透明质酸钠将被分解。为了延长透明质酸钠本身的降解时间，化学交联通常用于交联透明链的分子链以形成更稳定的网络结构。分解时间的长度与透明质酸钠，粒度，注射量，注射位点以及个体之间的差异的化学交联程度有关。

以透明质酸钠为主要成分是在中国进行营销的主要组成部分的主要产品名称是“注射硫酸钠凝胶”或“透明质酸氢钠凝胶进行注射”。用非跨透明质酸钠作为主要成分的填充产品在中国批准用于市场营销，包括透明质酸钠复合溶液进行注射，用于校正浅皱纹。

此外，一些批准的填充产品还含有透明质酸钠，但不是主要成分。这些产品包括：羟基甲基纤维素硫酸硫酸盐溶液，透明质酸钠羟基羟丙基甲基甲基纤维素凝胶，透明质酸钠 - 羟基羟基丙糖丙糖甲基甲基甲基甲基乙二醇含有多乙烯基胶质凝胶纤维 - 纤维 - 纤维纤维层，硫素含量 - 纤维纤维蛋白酶-酸 - 乙二醇共聚物微球等。

批准的应用程序范围大多数产品用于纠正中度至重度的鼻唇褶皱，一些产品用于纠正额叶皱纹，其中一些用于增强唇部，隆鼻术，中脸注射填充物以及正确的颈部或手动皱纹。

由于透明质酸钠具有高度的亲水性，因此医疗美容行业还将利用其“锁水”功能。例如，“水灯针头”是一种将溶液透明质酸钠作为主要成分注入面部真皮浅层以改善皮肤状态的溶液，但目前尚无医疗设备批准的“水灯针头”植入剂。目前，有五个或九个针的无菌注射针（根据III类医疗设备进行管理）和“水灯针”注射的电子注射器。

Q2

什么是胶原蛋白？什么是重组胶原蛋白？用于医疗美容目的的胶原蛋白的批准产品是什么？它的原理是什么？

胶原蛋白（胶原蛋白简称）

它是人体组织和器官的主要结构蛋白，参与人体组织修复。目前，已知的胶原蛋白有28种类型，约占人体总蛋白质的30-40％，是人体中最重要的组成物质。

胶原蛋白的临床应用

胶原蛋白材料广泛用于修复人的皮肤，嘴，硬脑膜和其他纸巾以及医疗美感。目前，国内外医疗器械市场中的胶原蛋白产品主要是由动物组织和同种异体组织（皮肤，胎盘等）制备的，并且还具有重组胶原蛋白。

重组胶原蛋白

重组胶原蛋白是使用DNA重组技术制备的胶原蛋白。它的氨基酸序列可以根据需要设计和改进，例如重组人性化胶原蛋白的重复单位与人类胶原蛋白的氨基酸序列的特定功能区域相同。这种制备方法可以实现自定义的合成，也就是说，不仅可以合成不同类型的胶原蛋白，而且还可以筛选不同类型的胶原蛋白分子上的特定功能区域并根据需要进行定制组合。

胶原蛋白医学美容领域的应用

在医学美容领域，胶原蛋白被注入面部组织作为组织填充物，可以支持填充并实现纠正皱纹的目的。在中国批准的填充产品的名称包括：胶原蛋白植入物，含利多卡因的胶原蛋白植入物，医用胶原蛋白填充剂，重组III型人源化胶原蛋白胶原蛋白冻干纤维等。该产品的应用范围可用于纠正鼻侧褶皱，有些用于纠正前额的动态皱纹。

此外，某些胶原蛋白敷料可用于医疗和化妆品，例如在皮肤激光手术后辅助治疗伤口修复。中国批准的产品的产品名称包括胶原蛋白片敷料等。

Q3

除透明质酸和胶原蛋白外，在中国批准的各种注射填充剂有哪些？什么是材料？有什么区别？

除了透明质酸钠或胶原蛋白作为主要成分外，在中国批准的注射填充剂还包括以下类型：

填充物的透明质酸钠和羟丙基甲基纤维素的填充物

医用羟丙基甲基纤维素钠溶液：一种由羟丙基甲基纤维素，透明质酸钠和均衡盐溶液组成的无菌凝胶样溶液。用于在皮肤真皮的深层之间注射填充，以纠正额头皱纹和中度至严重的鼻唇皱纹。

透明质酸钠羟丙基甲基纤维素凝胶：主要由交联的透明质酸钠颗粒，羟基丙基甲基纤维素，磷酸钠氯化钠缓冲液和水的水组成。用于在浅表和深层皮肤之间填充，以纠正中度至严重的额叶皱纹和中度至严重的鼻唇褶皱皱纹。

由可吸收的聚酯材料制成的填充物，并充满辅助材料

聚乳酸面部填充物：该产品是由冻干的粉末，由聚乳酸微球，甘露醇和羧甲基甲基纤维素组成。使用前，必须将其用0.9％的氯化钠注射将其重新固定为悬浮液。适用于向深色真皮注射，以纠正中度至重度鼻唇褶皱皱纹。

多丙酮酮微球面填充剂进行注射：由人为合成的聚苯乙酮（PCL）微球，甘油，羟基甲基纤维素和磷酸盐缓冲溶液组成。用于皮下植入以纠正中度至重度鼻褶皱皱纹。

含有左旋乳酸 - 乙二醇共聚物微球的交联透明质酸钠凝胶：主要由交联的透明质酸钠，Levol-乳酸 - 乙二醇 - 乙二醇 ， 和 组成。适用于深层真皮，浅表皮下和深度注射填充物，以纠正中度和严重的鼻孔褶皱皱纹。

包含不可降解成分的填充剂（即永久填充剂）

用于整形外科的胶原蛋白和PMMA皮下植入物：该产品是含有甲基丙烯酸甲酯（PMMA）微球的胶原蛋白悬浮液，其中含有痕量的利多卡因。其中，胶原蛋白来自澳大利亚的牛皮。 0.1 mL的规格是过敏测试针，成分是牛胶原蛋白溶液。用于注入深层真皮以纠正鼻凹槽，或填充到外部骨膜中以进行（鼻骨段）隆鼻术。 PMMA是不可降解的成分。

透明质酸钠羟基丙基甲基纤维素凝胶含有聚乙烯醇凝胶微球：主要由透明质酸钠，羟丙基甲基甲基纤维素，聚乙烯基醇醇微粒和平衡盐溶液组成。用于在皮肤真皮的深层和表面皮下填充物之间填充，以纠正中度至重度的额叶皱纹和中度至重度鼻皱纹。其中的聚乙烯醇是不可降解的成分。