【热点新闻】国家药监局明确将对此类医疗器械严查！

【热点新闻】国家药监局明确将对此类医疗器械严查！

【来源】国家药品监督管理局

根据国家卫生健康委、国家网信办、公安部、海关总署、国家工商总局等八部门联合印发的《打击非法医疗美容服务专项整治工作方案》 《市场监管总局、国家邮政局、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局》和《国家食品药品监督管理局综合司关于进一步加强对可进口医疗器械监管的通知》用于《医疗美容法》要求药品监督管理部门按照职责加强对医疗器械生产经营企业和医疗机构的监督检查，对不符合法定要求的行为依法查处。医疗设备。

国家食品药品监督管理局积极组织地方药品监管部门开展打击非法医疗美容服务专项整治工作。各地加大监管执法力度，严厉打击医疗美容医疗器械违法违规行为，查处一批违法案件，有力维护了患者合法权益。

1、吉林省长春市朝阳区市场监督管理局对三盛蓝梦医疗美容诊所使用未依法注册的医疗器械案件进行立案调查。

2021年5月10日，长春市朝阳区市场监督管理局对三盛兰梦医疗美容诊所进行现场检查，发现当事人使用的相关产品没有中文标识，且无法提供注册证书。经查，根据涉案产品的结构、成分、用途等，涉案产品属于未依法注册的医疗器械，货值总额66050元。根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条的规定，对当事人给予下列行政处罚： （一）警告； 2、没收违法医疗器械； 3、罚款1万元。

2、黑龙江省大庆市市场监督管理局查处大庆朝龙医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的医疗器械案件。

2021年8月5日，大庆市市场监督管理局执法人员在检查大庆朝龙医疗美容诊所有限公司时发现，该当事人经营场所内存放着270支无中文标识的无菌注射针。经查，涉案医疗器械价值110元，当事人使用未依法注册的医疗器械，存在违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，对当事人给予下列行政处罚： （一）没收涉案医疗器械； 2、罚款25000元。

3.浙江省杭州市上城区市场监督管理局查处必正医药科技（浙江）有限公司无注册证经营第三类医疗器械案

2021年6月8日，浙江省杭州市上城区市场监督管理局执法人员接到电话线索，举报必正医药科技（浙江）有限公司销售的注射用透明质酸外包装，辖区一家美容医院没有中文标识。 2021年6月10日，执法人员对该公司进行现场检查，现场查获注射用玻尿酸产品9箱，生产日期为2019年10月。该公司出具的《医疗器械注册证》现场显示，首批玻尿酸注射液产品获准注册。时间为2019年11月1日，因此上述产品不属于《医疗器械注册证》有效期内生产的产品，属于未取得医疗器械注册证的三类医疗器械。经调查发现，涉事人曾向某美容医院出售11盒。根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十三条第一款第（一）项的规定，对当事人给予下列行政处罚： 一、没收医疗器械涉及医疗器械； 2、没收违法所得46371.68元； 3、罚款：21元。

4、山东省临沂市市场监督管理局查处临沂中研医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的医疗器械案。

2021年9月16日，临沂市市场监管局对临沂中研医疗美容诊所有限公司进行现场检查时发现，该公司营业场所内存放着2款无产品注册信息的相关产品。当事人。经查，根据涉案产品的结构、用途、工作原理等，将上述两种器械按第二类医疗器械管理，价值合计5000元。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，对当事人给予下列行政处罚： （一）警告； 2、没收涉案医疗器械； 3、罚款29000元。

5、河南省邓州市市场监督管理局查处美人国际美容院使用未依法注册医疗器械案件。

2021年11月8日，河南省邓州市市场监督管理局执法人员对美人国际美容院进行现场检查时，现场查获无中文标识的注射用玻尿酸产品12箱。经查，上述产品应按第三类医疗器械管理，货值9800元，违法所得1400元。根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一款第（三）项的规定，对当事人给予下列行政处罚： （一）没收涉案医疗器械； 2、没收违法所得1400元； 3、罚款5万元。

六、广东省珠海市市场监督管理局立案调查珠海欣妍医疗美容诊所有限公司使用未依法注册的医疗器械案件。

2021年4月30日，广东省珠海市市场监督管理局执法人员依法对珠海市欣妍医疗美容诊所有限公司进行现场检查时，发现81支注射液当事人经营场所内存放着没有中文标识的针头。经查，涉案产品应按第三类医疗器械管理，价值405元，涉案当事人使用未依法注册的医疗器械实施违法行为。根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条第（三）项、第六十八条第（二）项的规定，对当事人给予以下行政处罚： （一）警告； 2、没收涉案产品医疗器械； 3、罚款35000元。

7、贵州省贵阳市花溪区市场监督管理局查处贵阳花溪喜致医疗美容有限公司使用未依法注册的医疗器械案。

2021年1月29日，花溪区市场监督管理局对贵阳花溪熙智医疗美容有限公司进行现场检查时发现，陈列的2盒带有或不带有中文标识的透明质酸钠产品在公司的药房里。该公司未能提供产品注册证、进货收据、供应商资质、验收记录、使用记录等材料。经查，涉案产品按第三类医疗器械管理，价值2000元。根据《医疗器械监督管理条例》（2017年修订）第六十六条、第六十八条规定，对当事人给予以下行政处罚： （一）警告； 2、没收涉案医疗器械； 3、罚款2万元。

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组织者

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常州德达康诚医疗科技有限公司

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