讨论当前情况，标准化传统中医系统建设的问题和对策

讨论当前情况，标准化传统中医系统建设的问题和对策

讨论当前情况，标准化传统中医系统建设的问题和对策

回顾人类文明的过程，工业化无疑是一个重要的里程碑，支持工业文明的基础基础是标准化，因为只有标准化才能大规模合作，大规模复制并实现有效的增长。这是现代社会最基本的特征。因此，在过去的百年中，标准化变得越来越重要。标准系统是科学的有机整体，由标准在特定范围内的内部连接形成。目前，我的国家发布了一系列与传统中药有关的标准。标准系统已经成形，但还有很长的路要走。作者打算通过对国家标准，行业标准，群体标准，地方标准，地方标准和传统中药的国际标准进行全面审查，分析中医标准系统的当前问题，从而提出有针对性的建议，以便为建造传统的中医标准系统提供参考。

1。传统中医标准化的现状

1.1国家标准

1.1.1强制性国家标准强制性国家标准由州议会的相关行政部门和国务院的标准化行政部门制定，并得到州议会的批准或授权。州议会授权州药物管理局制定强制性国家标准，例如：“中国药典”，“州药物管理局的国家药物标准”，“国家中国国家药物管理局的国家药物标准”，等等。

强制性的中医国家标准集中在中药领域，主要由国家药房委员会组织和制定，并且由国家药物管理局的药物审查中心制定了少量的注册标准。已经形成了相对成熟和标准化的药物标准管理系统。到目前为止，总共已发布了大约150个与中药有关的标准，其中包括9卷中国药典，司法部的24卷，已将12卷地标升级到国家标准，104卷已将新药转换为积极标准和1卷进口药物材料标准标准。传统中药领域已发布了一项强制性的国家标准：GB 2024-2016针灸针，该标准处于当前状态。

总体而言，中药领域的强制性国家标准主要集中在中药领域。标准的数量很大，系统相对完整，管理层相对标准化，并且标准及时更新，这基本上可以适应行业的发展。

1.1.2建议的国家标准推荐的国家标准由国务院标准化行政部提出。推荐的中药国家标准由国家标准化管理委员会协调和管理，并负责制定，修订，审查，批准，编号和发行工作。

在国家标准化管理委员会的指导下，中国国家政府组织和制定了中国传统的国家标准，并且标准发展处于相对平静的状态。到目前为止，已经在中药领域发布了30个建议的国家标准，其中包括25个针灸标准；在中医领域已发布8个建议的国家标准。表1显示了中药领域推荐的国家标准。

总体而言，传统中药领域推荐的国家标准数量仍然相对较小，管理系统尚未完成，并且标准配方和修订并不及时。当前的五个中国药物领域的五个国家标准是在2006年之前发布的，自2007年以来没有发布新的建议国家标准。当前的25种推荐国家中医国家标准（针灸）领域分别于2008年至2016年发布。 2018年，在中药领域的九种推荐国家中医国家标准中有2个在2015年发行，2013年发行了1个，并于2008年发行了1个。从发行时间开始，从发行时间来看，传统中医领域的推荐国家标准主要集中在最近几年的发行中，而在传统医学领域则发行了国民标准。在中医领域推荐的国家标准的分布如图1所示。

1.2行业标准

行业标准是由国务院相关行政部门组织和制定的。传统的中医标准是由传统中医国家管理局组织和制定的，并提交给国家标准化管理委员会。中国传统医学国家管理局的政策，法规和监督部负责集中管理的相关工作，中国传统医学的标准化委员会负责指导和审查工作，传统中医国家管理局的标准化办公室负责日常工作，并且各种传统医学专业的标准化技术委员会在中国医学委员会中涉及中国医学委员会，包括中国医学委员会，包括6个标准委员会，包括国立技术委员会，包括国际技术，并在国际技术委员会中进行了标准化，并构建了国际技术，并构建了国立技术委员（幼苗）中医以及卫生服务。

传统中药政府发布的传统中医产业标准主要集中在中医领域。在其他五个领域（例如中国和西科医学和针灸的整合）中，尚未发布行业标准。传统中医领域的行业标准主要由国家中药标准化技术委员会组织和制定，并且开发工作目前处于相对停滞的状态。到目前为止，传统中医政府已发布了9个行业标准，所有这些标准都属于传统中医领域，并于1994年发布。其他相关的部委和佣金在中医领域签发了35个相关标准。表2显示了中药领域行业标准的发布。

总体而言，传统中药领域的行业标准数量仍然很少，而且覆盖范围相对较窄。 There are no in the of of and , , care , etc. In , from 2006 to 2015, the State of the of to issue 503 , such as ZYYXH/T50-2008 and ZYYXH/T51-2008 , which are now in the group .

1.3小组标准

小组标准是一种新兴标准形式，由根据法律建立的社会群体制定。传统中药的小组标准主要由各种学术协会组织和制定。目前，中医领域的许多学术团体或行业协会都进行了群体标准的发展，例如：中国传统和西方医学，中国传统中国和西方医学协会等。

由于小组标准与行业需求密切相关，并且相关的管理流程被简化并缩短了开发周期，因此它引起了行业专家和企业的广泛关注。作为一种新标准形式的小组标准在中医领域表现出良好的发展动力。尽管很长一段时间以来都没有组标准，但就发布的比例而言，它们已成为重要的标准形式。仅中国传统中医学会发布的集团标准已达到738，其中包括2006年至2015年发布的503个行业组织标准（现在包括在小组标准管理中）。由于飞行员在2015年由国家标准委员会和中国科学技术协会委托，因此已经发布了122个小组标准（包括一系列标准）（T/CACM 1020.1〜2，1021.1〜2，1022〜1022〜1022〜1030-2016; t/.3〜82，1031，1031〜1058-2017; 1059〜1064，1066〜1142-2018），包括574件传统药物和16件中医。图2显示了中国传统中医学会各个群体标准的释放时间的分布，有18个针灸项目和17个其他项目（包括管理，方法等）。

总体而言，自从试点工作始于2015年以来，特别是自从实施新的标准化法以来，集团标准的发展蓬勃发展。一些国家标准，行业标准或地方标准尚未涵盖，并且以团体标准的形式发布了出色的市场需求标准，以弥补市场差距并满足社会需求。例如：T/CACM 1020.1-2016真实药物材料的标准通用规则，T/CACM 1021.1-2016中国药物材料产品规格和等级的标准通用规则，等等。

1.4本地标准

当地标准由中央政府下方的各省，自治区和市政当局的中等医学标准化的主管部门提出。传统中药领域的当地标准相对罕见，但是诸如中药材料标准和中药纸处理规范之类的当地标准是常见的，并且广泛使用。

总体而言，随着实施“加深标准化改革计划”，除了在传统中医的当地标准外，建议的当地标准主要集中在符合当地自然条件和种族习俗的特殊技术要求上，并且将减少数量，并且基本的强制性标准和集体标准以促进竞争将是未来标准的重要组成部分。

1.5国际标准

国际标准由国际标准化组织（ISO（国际标准化组织），IEC（国际电力技术委员会），ITU（国际电信联盟）等国际标准组织制定。传统中医领域的国际标准主要由ISO发行，并由ISO/TC249组织专门发行。到目前为止，在中医领域已经发布了31个国际标准，其中23个由中国专家制定，其中包括ISO国际标准，例如“一次性的无菌针刺针”和“传统中药 - 中医的重金属”，这对我国对世界传统中国药物的掌握力量具有重要意义。以传统中国药物材料的重金属标准为例，国家之间存在很多争议，就极限价值而言，很难将其统一。中国传统中药资源中心首次使用该目标系数为传统中国草药的重金属建立科学和实用的国际标准，并最终得到了各个国家的认可。标准的颁布使超过五种重金属的中国药物材料的速度平均降低了13.27％，消除了国际中国药物材料国际贸易的技术障碍，并为传统中国药物的国际贸易造成了巨大损失。此外，“传统中国药物材料的规格和水平”，“ 药物材料的质量”和“ 材料的质量”完成了国际投票，所有三个标准草案均成功通过并得到了ISO正式批准。这为建立科学和统一的国际市场定价奠定了基础，从而限制了中国药物材料的国际市场流通订单，并不断促进我国家的中药材料的工业化。

总体而言，近年来中医国际标准的一些突破主要集中在2014 - 2018年，而在中医领域的国际标准发展表现出良好的动力。但是，从总体标准布局范围，支持状况和所涉及的领域的角度来看，目前发布的国际标准不是系统的，这可能与相关国家之间的激烈竞争有关。

2中医标准化的主要问题

2.1管理不一致，该系统是无限的

2.1.1管理责任尚不清楚。由于中医领域的工业连锁较长，包括许多胜任的部门，包括中国医学国家管理局，中国人民共和国的农业部和农村事务部，中国人民共和国，中国人民贸易部，中国人民事务所的责任等方面的责任，是公平的责任，是中国人民贸易部的责任，例如：哪个部门应负责制定与传统中国药物，种子和幼苗标准等规格和等级相关标准的相关标准？如何与其他相关部门的标准协调？

2.1.2顶级设计不足以用于中医标准系统的顶级设计。根据“加深标准化改革计划”的要求，应将传统的中医标准分为哪些类别，如何合理地分配它们，哪些标准应作为强制性国家标准出版，该标准应以推荐的国家标准出版，应以行业标准发布哪些标准，以及以组标准的标准出版。相关的顶级设计和系统表研究不足，导致标准制定的混淆。

2.1.3工作机制不是平滑的。群体标准与国家标准与行业标准之间的关系尚不清楚，相关的管理系统不佳，从而导致了将小组标准转换为国家标准的机制。例如：在某些诊断或功效评估标准作为小组标准发布后，它们状况良好。它们应该转化为行业标准吗？在发布一些高质量的中国专利医学集团标准后，企业被广泛用作内部控制标准。行业认可是否应该转变为强制性的国家标准？团体标准是否具有储备金高质量候选标准的功能？

根据国际实践，相关的临床诊断和治疗指南通常是针对某种疾病制定的，然后根据准则的基本原理制定相关的临床路径。但是，由于标准化工作的最高水平设计或系统构建不完整，一些疾病偶尔没有发布相关的临床准则，但临床路径已发布，或者临床路径的内容与指南不一致，甚至发生了冲突。

2.2标准的质量不高，标准的应用不足

在传统中医领域中，没有针对非规定标准的完美应用评估系统，但是根据初步的专家反馈，传统中药临床准则的实际应用不是很广泛，原因主要集中在五个方面：首先，首先是临床本身的特征。由于临床状况的复杂，医生很难根据准则进行标准诊断和治疗。其次，中医本身的特殊性。由于综合征分化和个性化的诊断和治疗是中药的优点和特征，因此它与简化，统一性和标准化的原则有点不一致，因此指南主要是原则性和方向指导，并且参考值在医生的特定诊断和治疗中受到限制；第三，当前中医临床准则的当前格式与临床诊断和治疗逻辑并不完全相对应，而临床医生认为这是不可读的。第四，传统中医科学研究的创新成就不支持中医标准的标准，导致传统中医临床准则和教科书之间的相似性很高，并且缺乏创新或领导力。由于研究深度不足，中医标准也不足以解决临床问题。第五，标准没有得到有效提升，对行业的标准化意识较弱，并且尚未形成广泛应用标准的环境。

2.3标准研究失败和缺乏标准人才

制定了中药的临床准则和药物标准，有许多专家参与，但是更少的专家致力于标准化方法或相应的基础研究，甚至更少的专家都了解临床和标准化方法。因此，尚未深入研究困扰传统中药标准化的一些基本问题。例如，标准化的基本原理之一是确定性，而传统中药辩证法治疗以及个性化诊断和治疗的基本原理是不确定性。如何处理两者之间的矛盾，如何获得交叉点以及如何掌握标准的确定性？国家标准所要求的写作标准与国际接受的临床准则以及临床诊断和治疗逻辑不一致。如何制定中医临床准则以建立合理的写作标准，这有利于临床医生阅读，并且与教科书不同？涉及药物监督标准的问题已经进行了深入的研究，这导致了科学问题的管理。如何合理地解决它们？标准研究单方面追求创新，并偏离药物测试的现实。如果我们不解决临床或质量问题，我们应该如何指导和逆转它？如何支持中国医学行业的高质量发展的标准系统？

3.对策和建议

3.1在中医的标准化管理中应加强顶级设计

建议由相关的部委和委员会组织中医行政部门，并收集行业优势专家资源，以系统地整理国家标准，行业标准，群体标准，集团标准和传统中医的本地标准，进一步阐明了该领域各级标准的标准的界限，并在所有级别上的相关性，并开放了相关的转换机制;进一步区分强制标准，推荐标准和自愿采用标准的领域和功能定位。建立系统，完整的中医标准系统，顶级设计，合理的劳动分工，每个人都应履行其职责，协调和促进标准整合，升级和消除，并促进传统中药标准化工作的高质量发展。

3.2积极指导高质量的科学和技术成就，以实现标准转型

传统中医领域中有大量非规则标准，但应用不足。原因是标准质量低，无法指导临床实践或适应市场，并且在标准中很难发挥领导作用。标准质量低的原因是缺乏有效的研究结果支持。由于科学研究领域的工作与标准化工作相对隔离，因此某些科学研究结果不能及时应用于标准。建议加强将科学和技术成就转变为标准，建立合理且平稳的转型机制，及时将有价值的科学研究结果应用于标准，并指导临床或服务市场。例如，将客观综合征诊断的研究结果应用于诊断标准，并将大样本随机对照试验的证据应用于临床指南等。

3.3加强有关中医标准化的基础研究

中医的标准化应作为一门学科进行，研究对象是中医的标准化定律；应该建立适合中医标准化的研究方法系统，并应阐明方法，研究方法和特定方法；在科学，技术和工程水平上，应确定中医标准化的知识系统；应注意中药，中药学科和标准化学部门的交集，并应建立中医的相应标准化知识增长模型。只有注意传统中药标准化并解决基本标准化科学问题的基础研究，我们才能避免在中医标准化过程中经常发生的确定性悖论和统一悖论。

3.4大力培养标准化中医的技术人才

中医的标准化是支持中医发展的基本和战略工作，才能是确保中医标准化的平稳发展的关键。目前，由于中国医学集团标准的有力发展，一组从事中药标准化的团队通过实践进行了缓和，但从覆盖范围，技术能力，梯队等级的角度来看，仍然有很多改进的空间。建议以针对性的方式组织TCM行政部门，组织TCM标准化的人才培训项目，并根据TCM标准系统的顶级设计和计划，进行TCM标准化的人才培训，以组成一个系统的，逐步逐步，逐步，高级和组合TCM的TCM标准人才的人才。

3.5加强关键领域的标准的发展

传统中药的标准化具有一定的基础。为了进一步领导传统中医标准的发展，我们可以将精力集中在系统地分类初步工作，找到正确的突破以及解决对传统中药发展产生重大影响的问题，制定标准的问题，以实现通过标准化促进传统中药的现代化和国际化的目标。它包括建立基本行业标准的基本标准，例如：中医名称，名词等；限制行业发展的技术标准，例如药物材料的基础，处方剂量，涉及经典处方注册的准备方法；提高临床功效和反映传统中药特征的临床指南，例如基于高质量的基于证据的医学证据制定的中药临床实践指南。

该文章发表在《中国传统杂志》杂志上，2019年第21期

结尾

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