医疗器械知识培训 ISO13485认证，医疗设备管理系统认证，福建Xiamen，Quanzhou，Zhangzhou，Putian，Fuzhou Longyan，Ningde Nanping Sanming

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认证，医疗设备管理系统认证

：2003年标准的全名是“使用医疗设备质量管理系统法规的要求”（ - for）。该标准由SCA/TC221医疗设备质量管理和一般需求标准化技术委员会制定，并且是基于以下方面的独立标准。该标准规定了相关组织的质量管理系统要求，但不是医疗设备行业标准的实施指南。

自1996年发布以来，该标准已在世界范围内广泛实施和应用。该标准的新版本于2003年7月3日正式发布。与2000年标准不同，2003年是适用于监管环境的管理标准：从名称的角度来看，它清楚地用作法规的质量管理系统要求。医疗设备不仅是国际市场上的普通列出产品，而且还受到对国家和地区法律法规的监督和管理，例如美国FDA，欧盟MDD（EU 指令）以及中国的“医疗设备监督和管理法规”。因此，该标准必须受法律的约束并在监管环境中进行操作。同时，必须完全考虑医疗设备产品的风险，并且在整个医疗设备产品的实施过程中都需要风险管理。因此，除了特殊要求外，可以说它实际上在医疗设备调节环境中。

美国，加拿大和欧洲通常使用ISO 9001，EN 46001或ISO 13485作为质量保证系统的要求，建立用于医疗设备的质量保证系统是基于这些标准的。如果医疗设备要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，则应遵守相应的法规和要求。

随着历史的发展，ISO组织已在此基础上修改了此标准，并将其升级为：2003。建立质量管理系统时，大多数医疗设备制造商开始考虑：2000版 +：2003版本 + CE认证作为解决方案的包装。医疗设备行业一直使用ISO 13485标准（中国的同等转换标准编号为YY/T0287）作为质量管理系统认证的基础。该标准基于ISO 9001：1994标准，并为医疗设备行业增加了特殊要求，即所谓的1+1标准。因此，达到ISO 13485标准将符合ISO 9001：1994标准的要求。在ISO 9001：2000 颁布后，ISO/TC 210颁布了新的ISO 13485：2003标准（中国的同等转换YY/T 0287-200X标准正在批准）。最近，已经更新了BS EN ISO 13485：2012（“用于医疗设备质量管理系统法规的要求”），但是此更新并未更改标准的主要内容（仅在前言和附件中部分修改）和欧洲范围（EN标准）。请注意英国标准协会（BSI）以进行后续更新。

ISO 13485：2003标准（以下称为新标准）具有许多特征，现在介绍如下。

1。新标准是独立标准。

它不再是医疗设备行业中的标准实施指南，并且两者不兼容。

新标准的名称是“使用医疗设备质量管理系统法规的要求”。新的标准1.1一般原则“指出：”该标准的主要目的是促进协调质量管理系统的监管要求的实施。 ISO 9001中的某些要求不适合，因为已删除了监管要求。由于这些扣除，符合该标准的质量管理系统的组织不能声称遵守ISO 9001标准，除非其质量管理系统也符合ISO 9001中的所有要求。”

2。新标准的作用。

新的标准0.1“一般原则”指出：“此标准指定了质量管理系统的要求，组织可以设计，生产，安装和服务医疗设备以及相关服务的设计，开发和提供。该标准也可以在内部和外部（包括认证机构）来评估该组织的能力，以评估该组织的能力满足客户和监管要求。

3。在0.2“过程方法”中，

新标准仅简要解释，并且没有过程模式图。

新标准之所以这样做的原因是，在ISO 9001标准的第0.2条中，许多准则被认为包括在ISO/TR 14969的技术报告中。该技术报告是为了提供ISO 13485的应用指南。

4。新标准规定删除。

在新标准的1.2“应用”中，对删除进行了更详细的规定：

“该标准的所有要求都是针对提供医疗设备的组织。”

“如果法规要求删除设计和开发控制，可以在质量管理系统中进行合理的删除。组织的责任是确保遵守符合

该标准的声明反映了设计和开发控制的删除。 “

“如果由于质量管理系统中涉及的医疗设备的特征，本标准第7章中的任何要求不适用于，该组织不需要在质量管理系统中包括此类要求。对于本标准所需的过程，该过程适用于医疗设备，但不适用于组织中，但应在组织中实施，该组织应在其质量管理系统中对这些过程负责。”后者是指外部过程。

5。保持有效性

新标准改变了ISO 9001标准中的“持续改进”，以“保持其有效性”。

目前，该法规的目的是质量管理部门的有效性。因此，新的标准4.1“一般要求”要求组织应建立质量管理系统，形成文档，实施和维护并根据本标准的要求保持其有效性，而不是“不断提高其有效性”。 “ 5.1”管理承诺要求组织的“最高经理应为建立，实施质量管理系统和通过以下活动保持效力的承诺提供证据，而不是为他们的承诺不断提高其有效性提供证据。

6。强调法规

例如，新的标准5.2“关注客户作为重点“要求”，“最高级经理应确保确定和满足客户的要求”，而不是“最高级管理人员应确保确定和满足客户的要求，以增强客户满意度。”

例如，新标准8.2.1的标题是“反馈”而不是“客户满意度”。这是因为客户满意度不适合作为医疗设备行业的监管目标。

这种修改与新标准的目标是促进全球监管系统法规协调的目标一致。

7.文档计划和家庭作业说明

根据医疗设备行业的特征，新标准需要记录的程序，操作说明或要求。

1。文件控制程序（4.2.3）。

2。记录控制程序（4.2.4）。

3。培训（6.2.2）。

注意：国家或区域法规可能要求组织建立记录的程序来确定培训需求。

4。基础设施维护（当维护活动或缺乏此类维护活动可能影响产品质量时，组织应建立有记录的维护活动要求，包括其频率）。

5。工作环境（6.4）。

①当人员与产品之间的联系或工作环境将对产品质量产生不利影响时，组织应建立对人事健康，清洁和服装的有记录要求；

②如果工作环境条件可能会对产品质量产生不利影响，则组织应建立有记录的工作环境条件要求和程序或操作说明，以监视和控制这些工作环境条件；

③为了防止其他产品，工作环境或人员污染，该组织应建立有记录的特殊安排，以控制受污染或易于污染的产品。

6。风险管理（7.1）。

在整个产品实施过程中，组织应建立对风险管理的记录要求。应保持风险管理产生的记录。

7。产品要求（7.2.2）。

指定和记录产品要求。

8。设计和开发程序（7.3.1）。

设计和开发计划的产出应记录在案。

9。采购程序（7.4.1）。

10。控制和服务提供。

①如有必要，获取已记录的程序，已记录的要求，工作说明以及引用的材料以及引用的测量程序（7.5.1.1.1b）。

②有记录的产品清洁和污染控制要求（7.5.1.2.1）。

③记录了安装和安装医疗设备的接受标准的要求（7.5.1.2.2）。

④服务规定活动和验证记录的程序，工作说明，参考材料和测量程序（7.5.1.2.3）。

11。计算机软件确认程序和灭菌过程确认程序（7.5.2.1）。

12。产品识别程序（7.5.3.1）。

13。可追溯性过程（7.5.3.2.1）。

14。产品保护程序或操作说明（7.5.5）。

15。监视和测量设备控制程序（7.6）。

16.反馈系统计划，为质量问题提供早期警报，并能够输入校正和预防措施（8.2.1）

17。内部审计程序（8.2.2）。

18。产品监控和测量程序（8.2.4.1）。

19。不合格的产品控制程序（8.3）。

20。数据分析程序（8.4）。

21。发行和实施咨询通知的程序（8.5.1）。

通知行政部门不良事件的程序（法规要求）。

22。纠正措施程序（8.5.2）。

23。预防措施程序（8.5.3）。

8。新标准制定了许多专业规定

新标准制定了许多专业法规。

4.2.1添加了“为每种型号/类型的医疗设备构建并维护一组文档，”

4.2.3添加了有关保存无效文件的规定。

4.2.4记录控制条例：“组织保持记录的期限至少应等于组织指定的医疗设备的寿命。”

5.5.2经理代表的责任和权威c）要求，“确保在整个组织中满足监管和客户要求的认识会增加。”

5.6.2管理审查输入添加了“ h）新的或修订的监管要求”。

4.6.4产品清洁和预防污染已添加到工作环境中。

7.1产品实施计划增加了风险管理内容。

7.2.3“ d）咨询通知已添加到客户沟通中。”

7.3.1设计和开发计划b）指出：“审查，验证，确认和设计转换活动适合每个设计和开发阶段（注意：设计和开发过程中的设计转换活动，请确保在成为最终产品规范之前验证设计和开发输出，以确保它们适合制造）。”

7.3.2设计和开发输入a）更改为“根据预期用途提供功能，性能和安全要求”，并添加“ e）风险管理输出”。

7.3.3设计和开发输出增加了“应保持设计和开发输出的记录（注意：设计和开发输出的记录可能包括规格，制造程序，工程图，工程或研究历史记录记录）。

7.3.4设计与开发评论的参与者增加了“其他专家人员”。

7.3.5设计和开发确认规定，“作为设计和开发确认活动的一部分，例如国家或地区法规，该组织应对医疗设备的临床评估和/或绩效评估。”

7.4.2采购信息法规“根据7.5.3.2规定的可追溯性要求的范围和程度，该组织应维护相关的采购信息，例如文件和记录。”

7.5.1.1控制生产和服务提供的“一般要求”，将“ G）添加到“ G）中指定的标签和包装操作的实施中，并规定“组织应建立和维护每批医疗设备的记录，以提供7.5.3中指定的可食用性的范围和范围的记录，并批准了批准和批准的量化量的量量。每批记录应得到验证和批准。”

新标准添加了术语“对产品清洁和污染的控制（7.5.1.2.1），“安装活动（7.5.1.2.2），“服务活动”（7.5.1.2.3）和“无菌医疗设备的特殊要求（7.5.1.3）”。

7.5.2确认生产和服务提供过程增加了有关“将计算机软件应用于生产和服务提供的应用，这对产品满足指定要求的能力有影响”，并确认了“灭菌过程”。

第7.5.3条规定要求“组织应建立有记录的程序，以确保所有返回组织的医疗设备都可以被识别并与合格的产品区分开来”，并规定了对主动和人类粒度医疗设备（7.5.3.2.2）的特殊要求（7.5.3.2.2），并规定状态识别（7.5.3.3.3）。

7.5.4客户财产的“注释”添加了“机密健康信息”。

第8.2.1条的标题更改为“反馈”，添加了内容，例如为质量问题提供早期警报和审查后期制作阶段的经验，而不是ISO 9001标准8.2.1中的客户满意度。由于客户满意度和客户看法是在法规中实施的，因此似乎太主观了。

8.2.4产品监控和测量规定：“只有在成功完成计划的安排（请参阅7.1）的情况下，才能发布产品和交付服务”，除非获得授权人员的批准，否则没有任何例外，并在适用的情况下得到客户批准（ISO 9001标准第8.2.4条）。

还提出了特殊要求的主动和可植入医疗设备，即“组织应记录检查员和测试人员的身份。”

8.3不合格的产品控制规定：“组织应确保只有满足法规的要求，并保留批准让步接待人员的身份的记录，则只有在规定的要求下才能受到让步接收。”

8.5.1 8.5的“一般规定”改进了8.5.1规定了“建立和实施咨询通知的程序”以及处理客户投诉的做法。它还提出了“如果国家或地区法规要求通知符合规定报告标准的不良事件，则该组织应建立记录的程序以告知行政部门。”

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