GLP认证管理办法

GLP认证管理办法

国家食品药品监督管理总局关于印发《药品非临床研究良好规范认证管理办法》的公告

（2023年第15号）

为进一步规范药物非临床研究的认证和监管行为，国家药品监督管理局组织修订了《药品非临床研究良好标准认证管理办法》，现予印发。 自 2023 年 7 月 1 日起生效。

特别公告。

附件：药品非临床研究质量管理规范认证管理办法

国家食品药品监督管理局

2023 年 1 月 19 日

附录

药学非临床研究质量管理实践认证

管理办法

第一章总则

第一条 为加强对药品非临床研究的监督管理，规范非临床药物研究（GLP）认证管理，根据《中华人民共和国药品管理法》、《药品非临床研究实施条例》 《中华人民共和国药品管理法》和《药品管理法》《注册管理办法》等法律、法规、规章，制定本办法。

第二条 GLP认证是指国家药品监督管理局根据申请，组织对非临床药品安全评价研究机构实施GLP情况进行检查评价的过程。

第三条 国家药品监督管理局主管全国GLP认证管理工作，负责建立GLP认证管理体系和实施行政审批，组织对相关机构的监督管理。 国家药品监督管理局食品药品检验检疫中心（以下简称检验中心）负责GLP认证相关资料的审查、现场检查、综合评估，以及监督检查的实施。相关机构。 国家药品监督管理局行政事项受理服务投诉举报中心（以下简称受理举报中心）负责GLP认证受理等工作。

省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品非临床安全性评价和研究机构的日常监督管理，组织监督检查，查处违法行为。

第二章申请与受理

第四条 中华人民共和国境内拟开展药品注册申请非临床安全性评价研究的机构，应当申请GLP认证。

第五条 申请GLP认证的机构（以下简称申请机构）应当是法人。

申请机构可根据本机构的研究情况，针对单个或多个试验项目申请GLP认证。

申请机构应当按照GLP的要求和国家药品监督管理局发布的相关技术指导原则开展药品非临床安全性评价研究。 在申请GLP认证前，每个试验项目至少应完成一项研究工作。

第六条 申请机构应当按照规定向受理报告中心提交《药品非临床研究质量管理规范认证申请表》（见附件）等申请材料。 申请材料中的申请机构资质证书复印件应当加盖申请机构公章。 申请材料的具体要求由审核中心制定。

第七条 受理报告中心应当自收到申请材料之日起5日内作出是否受理的决定，并书面通知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。

受理申报中心应当自受理之日起3日内将申请材料转送核查中心。

第三章 文件审查和现场核查

第八条 核查中心收到申请材料后，应当在10日内完成数据审核。 需要补充材料的，审核中心应当将需要补充的内容书面通知申请人。 申请机构应当在20日内按要求提交全部补充材料。

审核中心认为申请材料存在实质性缺陷无法改正的，不再要求申请人补充材料，并在现有申请材料的基础上作出不予批准的审核结论并说明理由，并报国家药品监督管理局批准。

第九条 资料审核符合要求的，核查中心应当在20日内制定核查计划，组织现场核查。

核查中心应当将现场核查安排提前5日通知申请机构和申请机构所在地省级药品监督管理部门。

现场检查时间一般为3～5天，可根据检查工作需要适当调整。

第十条 现场检查实行组长负责制，检查组由2人以上具有GLP检查员资格的人员组成。 检查人员应当熟悉和了解相关专业知识，必要时可以聘请有关专家参加现场检查。

检查人员和检查专家应当签署无利益冲突声明和保密协议。 与被检查机构存在利害关系或者其他可能影响现场检查结果公正性的情形，应当主动申报、回避。 对被检查机构的商业秘密、未公开信息或者保密业务信息应当保密。

第十一条 申请机构所在地省级药品监督管理部门应当派观察员参加现场检查，并负责协调、联络与GLP现场检查有关的工作。

第十二条 申请单位应当积极配合检查组工作，按照检查组要求，明确检查现场负责人，开放相关场所或者区域，配合检查相关设施设备、提供检查所需的相关材料，如实回答检查组询问。

第十三条 现场检查开始前，检查组应当向申请机构出示授权证书，告知检查人员组成，公布检查纪律，提出检查要求，明确检查范围、检查方法和要求。检查时间表。

第十四条 检查组应当按照检查计划、GLP检查要点和判断原则进行检查，详细记录检查情况，如实记录检查中发现的问题，必要时取证。 GLP检验要点和判定原则由检验中心制定。

对于申请机构申请的每个试验项目，检查组应当至少选择一项研究进行检查。

第十五条 检查组应当对检查中发现的问题进行总结总结，形成现场检查报告。 考察组考察期间，申请机构人员应当回避。

第十六条 现场检查结束前，检查组应当向申请单位反馈现场检查情况，报告检查中发现的问题。

申请机构应对检查组的反馈意见予以确认，如有异议，可提出不同意见并作出说明和说明。 检查组应当根据核查结果，对现场检查发现的问题和现场检查报告的相关内容进行进一步核查律师业务质量控制制度，并进行必要的调整。

现场检查发现的问题，应当由检查组全体成员、观察员和申请单位负责人签字，并加盖申请单位公章。 检查组、观察员、申请单位各执一份。 申请单位拒绝签字盖章的，检查组应当在现场检查报告中注明。 申请机构应当对拒绝签字盖章的情况另行书面说明，由申请机构负责人签字，加盖申请机构公章，提交检查组。

现场检查报告应当由检查组全体成员和观察员签字。

现场核查结束后，除核查中心提供的证明材料外，核查组应当将其他材料退还申请机构。

第十七条 现场检查结束后5日内，检查组应当将现场检查发现的问题、现场检查报告、检查人员笔录及相关材料报送检查中心。

第十八条 现场检查发现问题的，申请机构应当在现场检查结束后20日内向核查中心提交整改报告或者整改计划。 逾期未提交的，视为未通过GLP认证，按不予批准处理。 申请机构按照整改方案完成整改后，应当及时向核查中心报告整改情况。

第十九条 核查中心应当结合申请机构的整改报告或整改计划，对现场检查结果进行综合评价。 必要时，可以组织对申请机构整改情况进行现场检查。

审定中心应当自收到整改报告或者整改方案之日起20日内完成综合评价，作出审核结论，报国家药品监督管理局批准。 需要现场检查整改情况的，综合评价时限可以顺延10日。

第二十条 检查中心建立药品GLP认证沟通工作机制，就拟补充材料、现场检查发现的问题、不予认可的审核结论与申请单位进行沟通。

第二十一条 核查中心应当在本办法规定的时限内组织开展资料审查、现场核查和综合评价。 申请单位补充材料、反馈、整改的时间不计入核查中心工作时限。

第四章 批准、发证和证书管理

第二十二条 国家药品监督管理局应当自收到审定中心审定结论之日起20日内作出批准决定。

符合GLP要求的，将获得批准，颁发药品GLP认证证书。 GLP证书有效期为5年。

不符合GLP要求的，作出不予批准的书面决定并说明理由。

第二十三条 GLP证书载明的项目和内容发生变化的，GLP机构应当向国家药品监督管理局提出变更申请。

新增检测项目、新增检测设施地址，应当按照本办法第六条的要求提出申请，并按照本办法第六条的规定执行资料审查、现场核查和批准的程序和时限。本办法有关规定。 不允许未经授权的更改。

机构名称、机构地址名称、开展药品非临床安全性评价研究的机构名称、试验机构地址名称发生变更的，应当提交变更申请变更后30日内按照本办法第六条的要求报送。 国家药品监督管理局应当自收到申请之日起30日内办理变更手续。

国家药品监督管理局根据变更内容重新颁发GLP证书，变更证书有效期不变。

第二十四条 有下列情形之一的，国家药品监督管理局应当按照规定注销其GLP证书：

（一）GLP机构自愿申请注销的；

（二）GLP证书有效期届满不换发GLP证书或者未申请换发GLP证书的；

（三）GLP机构依法终止；

（四）GLP证书被依法吊销或吊销的；

（五）法律、法规规定应当注销GLP证书的其他情形。

第二十五条 GLP机构自愿申请或者经审查发现部分检验项目不具备研究条件和能力，需要减少相应检验项目的律师业务质量控制制度，国家药品监督管理局将重新颁发GLP证书，有效期证书有效期不变。

第二十六条 GLP机构应当在证书有效期届满前6个月，按照本办法第六条的要求提出延续申请，文件审查、现场核查、批准的程序和时限按年度执行。按照本办法的有关规定执行。 未在规定期限内提交延续申请的，证书有效期届满后，不得继续开展该药品注册申请所用药品的非临床安全性评价研究。

第五章监督管理

第二十七条 GLP机构变更组织机构、机构负责人或质量保证部门负责人、与质量管理体系相关的检测机构，或者其他影响机构运行的变更时质量管理体系变更的，应当自变更之日起20日内向省级药品监督管理部门书面报告。 省级药品监督管理部门对报告进行审核，必要时组织现场检查。 经审查不符合要求的，应当限期改正。 对可能严重影响GLP实施的情形，省级药品监督管理部门应当及时将检查结果报告国家药品监督管理局。

第二十八条 GLP机构应当于每年1月向所在地省级药品监督管理部门报送上一年度GLP执行情况报告。 报告内容应包括组织基本情况、质量管理体系运行情况、研究工作实施情况、GLP实施中存在的问题及采取的措施等。

第二十九条 省级药品监督管理部门应当结合本行政区域GLP机构的实际情况，制定GLP机构年度检查计划，开展日常监督检查，对前期检查发现的问题进行跟踪检查，依法查处违法违规行为。 省级药监部门每年至少对GLP机构进行一次日常监督检查，可与其他检查结合进行。

第三十条 省级药品监督管理部门应当将上一年度的日常监督检查情况报国家药品监督管理局，并于每年1月抄送审定中心。

第三十一条 检查中心根据风险管理原则制定GLP机构年度检查计划并组织检查。 在GLP证书有效期内至少对GLP机构进行1次监督检查，可结合事由检查、注册核查等进行。检查发现的问题，当场通报被检查机构和所在地省级药品监督管理部门。

第三十二条 GLP机构年度检查计划包括被检查GLP机构名称、检查时间、检查内容等。检查过程可参照本办法第十条至第十九条规定的现场检查程序，被检查机构可以提前通知，必要时可以不提前通知； 可对GLP机构质量管理体系的特定部分进行检查，或检查特定的检测项目和研究，必要时进行全面检查。

第三十三条 GLP机构应当对检查中发现的问题进行整改，并将整改情况及时报告检查部门和所在地省级药品监督管理部门。 省级药品监督管理部门要结合日常监管情况，对机构存在的问题和整改情况进行梳理，必要时进行现场检查，依法依规处理。

第三十四条 GLP机构应当严格执行GLP，接受和配合药品监督管理部门依法实施的检查，不得以任何理由拒绝、逃避、拖延或者阻碍检查。 拒绝或不配合检查的，按不符合GLP要求处理。

第三十五条 检查发现GLP机构质量管理体系运行存在安全隐患的，依照《中华人民共和国药品管理法》第九十九条的规定，给予警告、约谈、限期整改、暂停新药非临床安全性评价研究等措施。

第三十六条 检查发现GLP机构不符合非临床药物研究质量管理规定的，依照《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条的规定处理。

第三十七条 隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请GLP认证的，不予批准，依法处理。

第三十八条 药品监督管理部门应当按照有关规定公开GLP认证情况、对GLP机构的监督检查结果和违法行为的查处情况。

第六章附则

第三十九条 中央军委后勤保障部卫生局负责履行省级药品监督管理部门本办法对所属GLP机构的监督管理职责。

第四十条 本办法规定的“天数”均以工作日计算。

第四十一条 本办法自2023年7月1日起施行。2007年4月16日，原国家食品药品监督管理总局发布了《药品非临床研究质量管理规范认证管理办法》（国家食品药品监督管理总局管发〔2007〕214号）同时废止。